译者 沧海一叶舟

研究背景

对于合并丙氨酸转氨酶（ALT）轻度升高的非硬化性慢性乙型肝炎患者，是否应用抗病毒治疗目前尚存在争议。研究旨在评估此类人群中，替诺福韦在降低疾病进展方面的风险的效果和安全性。

研究方法

研究为一项多中心、双盲的随机对照试验，于台湾的六家教学医院进行，招募慢性乙型肝炎患者为研究对象。患者纳入标准：年龄25-70岁之间；患有病毒血症（病毒DNA> 2000 IU / mL）；血清ALT浓度介于正常上限（ULN）的1倍与2倍之间。排除标准：肝硬化患者，既往曾应用抗病毒药物治疗。患者按1：1随机分组，替诺福韦组，患者每天口服300 mg替诺福韦；安慰剂组则服用安慰剂，为期3年。每天口服0.5 mg恩替卡韦治疗急性肝炎发作。研究主要结果为Knodell量表评估的坏死性肝炎严重程度，Ishak量表评估的肝纤维化结果，以及药物的安全性。

研究结果

2012.1.30至2015.11.10，研究筛查了875例患者，其中160例患者随机分组，替诺福韦组（n = 79），安慰剂组（n = 81），最终146例患者评估了主要疗效（每组73例）。替诺福韦组73例患者中有19例（26％）发生肝纤维化进展（评估结果增加≥1期），安慰剂组73例中有34例（47％）发生肝纤维化进展；替诺福韦酯组5例患者（7％）发生坏死肝炎进展（评分增加≥2分）；安慰剂组12例（16％）患者发生坏死肝炎进展。出现急性肝炎发作，需加用恩替卡韦治疗的患者：替诺福韦组79例患者中有2例（3％），安慰剂组81例患者中13例（16％）。两组的不良事件发生率相似。未发生患者死亡事件。

研究结论

对于合并ALT轻度升高的慢性乙型肝炎患者，替诺福韦可降低患者的肝纤维化进展风险，但对坏死性肝炎的影响不显著。

文章来源：https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30692-7/fulltext