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Lancet | 非酒精性脂肪肝患者使用鲁比前列酮治疗便秘研究

2020-08-28

译者 Aimee

已知泻药鲁比前列酮可改善健康志愿者的肠通透性,为了评估非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)便秘患者使用鲁比前列酮对改善肠通透性的疗效和安全性,研究人员做了如下试验。

这是一项在日本横滨市立大学医院进行的随机、双盲、安慰剂对照2a期研究,参与者为20至85岁NAFLD便秘患者,他们丙氨酸转氨酶(ALT)大于等于40 U/L、肝硬度≤6.7kPa、通过MRI分析肝脂肪分数至少为5.2%。计算机系统把参与者按照11:10:9比例进行随机分配,分成每天口服一次24μg鲁比前列酮组、12μg鲁比前列酮组或安慰剂组,他们按年龄和性别分层,持续接收12周的治疗。试验的主要终点是12周时ALT的绝对变化。研究人员通过意向治疗进行功效分析,并在所有接受治疗的患者中评估安全性。

2017年3月24日至2018年4月3日间,研究人员从288名患者中筛选出150例(52%)进行随机分配:55例患者接受24μg鲁比前列酮,50例接受12μg鲁比前列酮,45例接受安慰剂。24μg组(平均-13U/L[SD 19])比安慰剂组(1U/L[24],平均差异−15 U/L [95% CI,−23至−6],p=0.0007)从基线到12周的绝对ALT水平下降更大,12μg组(平均−12U/L [21])相比安慰剂组(均差-13U/ L[-22至-5],p = 0.0023)也是一样。 24μg组55名患者中有18名(33%)至少有一种不良事件,12μg组47名患者中有3名(6%),安慰剂组43名患者中有3名(7%)。最常见的不良事件是腹泻(24μg组为17 [31%],12μg组为3 [6%],安慰剂组无)。没有发生危及生命的事件或与治疗有关的死亡。

从上可知,鲁比前列酮具有良好的耐受性,可降低NAFLD便秘患者的肝酶水平。为了更好地定义鲁比前列酮对无便秘NAFLD患者的疗效和耐受性,还有必要进行进一步的研究。

文章来源:https://www.thelancet.com/journals/langas/article/PIIS2468-1253(20)30216-8/fulltext