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熊去氧胆酸治疗妊娠期妇女肝内胆汁淤积的疗效分析

2019-08-05

译者 Aimee

以皮肤瘙痒和血清胆汁酸浓度增加为特征的妊娠期肝内胆汁淤积症与死胎、早产和新生儿入院率增加有关。本研究旨在评估熊去氧胆酸是否可以减少妊娠期肝内胆汁淤积症妇女的不良围产期结局。

研究者在英格兰和威尔士的33家医院产科进行了一项双盲、多中心、随机安慰剂对照试验。试验招募了妊娠期肝内胆汁淤积症的女性,她们年龄在18岁或以上,孕龄在20周到40周零6天之间,单胎或双胎妊娠且没有已知的致死性胎儿异常。参与者按1:1随机分配到熊去氧胆酸组或安慰剂组,每天口服片剂两次,每次500毫克。根据临床医生的判断,剂量可以增加或减少,每天最多4片,最少1片。研究人员建议治疗从入组开始持续到婴儿出生。主要结果是围产期的死亡(胎儿死亡或出生后7天内新生儿死亡)、早产(<37周妊娠)或新生儿单位入院至少4小时(从出生到出院)。所有分析均根据意向治疗原则进行。

从2015年12月23日到2018年8月7日,共有605名女性入选并随机分配接受熊去氧胆酸(n = 305)治疗或安慰剂(n = 300)治疗。研究者对熊去氧胆酸组中的304名女性和322名婴儿,安慰剂组中的300名女性和318名婴儿进行了主要结果分析。发生复合结果的:熊去氧胆酸组的322名婴儿中有74名(23%),安慰剂组的318名婴儿中有85名(27%)(调整风险比率为0.85 [95%CI 0.62-1.15] ])。熊去氧胆酸组报告了两例严重不良事件,安慰剂组报告了6例严重不良事件,但没有严重的不良事件与治疗有关。

试验可知,用熊去氧胆酸治疗并不能减少妊娠期肝内胆汁淤积症妇女的不良围产期结局。因此,应重新考虑这种情况的常规治疗。

文章来源:https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(19)31270-X/fulltext