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因果关系的评估分为如下类别:明确(definite)、高度可能(highly likely)、很可能(probable)、可能(possible)、不可能(unlikely)或可供分类的信息不充分(insufficient information for categorization)

  1. 明确:可能性≥95%。某种已知可引起肝损伤的药物(药签、发作和恢复时间均符合)所引起的典型肝损伤。所有其他可能的诊断均可被满意地排除,未摄入任何其他已知的肝毒素(hepatotoxin)。该药物引起肝损伤的证据经受得住任何合理的考证。

  2. 高度可能:可能性为75%~94%。肝损伤与某种药物的使用一致,但存在如下情况之一:

    ①药签(药物说明书)对该药不良反应的说明不够全面典型;

    ②该药在以往与肝损伤仅有较弱的关联;

    ③有其他可能的、但并不明确的、尚未完全排除的诊断;

    ④应用了其他已知的肝毒素,但其仅仅是很可能或可能是肝损伤的病因。药物引起肝损伤的相关证据是“清楚的和可信的”但尚未达到“明确”的程度。

  3. 很可能:可能性为50%~74%。肝损伤与某种药物的使用一致,但存在下列一种以上情况:

    ①药签对该药不良反应的说明不够完全典型;

    ②该药在以往与肝损伤仅有较弱的关联;

    ③有其他可能的、但并不明确的、尚未完全排除的诊断;

    ④应用了其他已知的肝毒素,但其仅仅是很可能或可能是肝损伤的病因。然而,“证据的优势性”支持药物和肝损伤之间存在关联。

  4. 可能:可能性为25%~49%。肝损伤与某种药物损伤一致,但损伤模式或药签的说明对某种可疑药物而言并不典型,并且有其他很可能的诊断;或服用了其他已知具有潜在肝损伤的药物;或相关资料并不全面。所获得的证据不具有优势性,药物与肝损伤之间的关联只能说是“有可能”。一言以蔽之,此类别表明不能说肝损伤“是”由于或“不是”由于某种药物引起,但“证据的优势性”为“不是”。

  5. 不可能:可能性<25%。肝损伤与某种药物的应用并不真正一致,肝损伤的模式也不典型;或不知道该药物可引起肝损伤;并且存在其他很可能引起肝损伤的因素。

  6. 信息不充分:有明显的事实证明缺乏病史或实验室检查结果,故而无法进行准确的因果关系评估。因此,药物损伤的证据可能是明确、高度可能、很可能或可能,但在病史中缺乏足够的信息而无法对因果关系进行赋值。