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中国大陆最大规模的药物性肝损伤流行病学研究启动

2015-03-30

2015年3月29日上午,在深圳启动了由中华医学会肝病学分会药物性肝病学组联合国家科技部“十二五”“重大新药创制”科技重大专项肝病研究课题组发起的中国药物性肝损伤系列研究的第一个研究—“中国大陆医院住院患者药物性肝损伤发生及治疗现况的回顾性流行病学研究”—的现场及视频直播的研究者会,该研究将在全国范围除港澳台地区的大陆全部31个省、直辖市和自治区实施。

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学组组长、解放军第八五医院陈成伟教授介绍了学组和该领域的国内专家近年来的科研工作和取得的学术进展;学组副组长、上海交通大学医学院附属仁济医院茅益民教授介绍了研究概况和方案内容;研究实施方无锡慧方科技有限公司张建中博士及团队介绍了研究管理和实施工作的计划及进展。

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来自全国110多个医院相关科室的研究者通过视频会方式,和深圳主会场、上海分会场的20多个单位的研究者和研究的其他工作人员一起参加了启动会。截止至3月27日,全国范围内已有上海、内蒙古、西藏、四川、甘肃、山东、浙江、吉林、海南和河南等地的36家医院的43个科室启动了该研究。研究计划于2015年4月30日之前在全国范围内启动超过100家医院、200多个科室的研究中心,并于2015年上半年完成病例数据录入工作。

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该研究充分应用互联网和信息技术来实施和管理项目,以“药物性肝损伤专业网(www.hepatox.org)”为研究的实施和管理平台,采用临床电子数据采集和管理系统(EDC)录入、监察和管理数据,采用在线电子系统进行RUCAM评分,研究结束后全部数据转入Hepatox平台内的药物性肝损伤的数据库以进行未来的大数据分析和再利用。

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以学术目的为前提,以病患福祉为中心,该研究同时在探索临床研究产学研结合的新模式:由中华医学会肝病学分会药物性肝病学组牵头,联合国家科技部十二五“重大新药创制”科技重大专项肝病研究课题组共同发起和管理该研究,无锡慧方科技有限公司负责管理和实施,深圳康哲、天津天士力、北京协和药厂、江苏正大天晴、卫材中国等公司参与和协助实施。

据悉,继第一个回顾性的流行病学研究之后,2015年内还将启动一项前瞻性的流行病学研究,未来将开展更多的转化医学研究,推进中国药物性肝损伤的科研和临床工作,造福广大病患、促进大众健康。

背景资料

药物性肝损伤的危害性很大—化学药物、中草药、生物制剂、保健品和膳食补充剂都可能引起药物性肝损伤,轻者身体不适、重者肝衰竭乃至致命。此外,药物性肝损伤的预防、诊断和治疗都是难点:药物性肝损伤不能直接诊断,需结合病人的病史、临床检查的结果和辅助的诊断工具才能做出很可能、可能、不太可能等诊断。在中国,药物滥用的情况极为严重,而药物性肝损伤的危害性却没有被充分认识—无论是医生还是病患,对于药物性肝损伤的危害性都不够重视,临床流行病学的资料极为缺乏。

从2011年开始,解放军第八五医院陈成伟教授、上海交通大学医学院附属仁济医院茅益民教授等一批国内药物性肝损伤领域的专家,与美国药物性肝损伤研究网络(DILIN)的专家等国际同行展开了交流与合作。继美国LiverTox之后,通过产学研合作的方式,于2014年6月发布了国内首个也是目前唯一的药物性肝损伤的专业网络平台—HepaTox(www.hepatox.org),并以该平台为依托,展开了药物性肝损伤领域的系列工作和学术活动,修订新的指南与共识,在全国范围内持续进行药物性肝损伤的学术研讨,湖南、福建等地成立了学组在省直辖市自治区一级的药物性肝损伤的学术分支机构。