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氯沙坦治疗小儿非酒精性脂肪肝的随机安慰剂对照试验

2022-03-16

迄今为止,还没有针对小儿非酒精性脂肪肝(NAFLD)的药物疗法。氯沙坦是一种血管紧张素 II 受体阻滞剂,由于其抗纤维化作用,已被提议作为一种治疗药物。

非酒精性脂肪性肝炎临床研究网络在10个地点(2018 年 9 月至 2020 年 4 月)对组织学证实为 NAFLD 的儿童进行了一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机临床试验。纳入研究的参与者年龄为 8-17 岁,组织学 NAFLD 活动评分≥3,血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≥50 U/L。儿童每天口服一次 100 毫克氯沙坦或安慰剂,持续 24 周。主要结果是 ALT 水平从基线到 24 周的变化,预设样本量为 n=110。使用针对基线值调整的治疗组变化线性回归法评估治疗效果。 83 名参与者(81% 男性,80% 西班牙裔)被随机分配到氯沙坦组(n=43)或安慰剂组(n=40)。因 COVID-19 大流行而导致招募暂停,截至此时,一项计划外的中期分析显示组间差异率很低 (7%)。数据和安全监测委员会建议提前终止研究。各组之间的基线特征相似。氯沙坦组与安慰剂组之间,24 周的ALT 变化没有显著差异(调整后的平均差为1.1 U/L;95% CI=-30.6, 32.7;p=0.95),尽管氯沙坦组的碱性磷酸酶显著降低(调整后的平均差:-23.4 U/L;95% CI=-41.5,-5.3;p=0.01)。氯沙坦组的收缩压降低,而安慰剂组的收缩压升高(调整后的平均差:-7.5 mmHg;95% CI=-12.2,-2.8;p=0.002)。药片数量和不良事件数量和类型的依从性在各组中没有差异。

从上可知,与安慰剂相比,氯沙坦并未显著降低 NAFLD 儿童的 ALT。

文章来源:https://doi.org/10.1002/hep.32403