Dr. Chen美国国家肿瘤研究所肿瘤（NCI）诊断与治疗部主任，介绍了CTCAE的发展历史，她曾主持不良事件常见术语标准(CTCAE) v4.0的工作，现任CTCAE v5.0的推广部主任。1983年NCI的肿瘤治疗评价计划研发了CTCAE，以帮助识别和分级化疗的不良反应。2009年5月颁布CTCAE v4.0，包括了所有的不良事件的药事管理标准医疗术语集、分类各系统疾病及严重程度分级，癌症治疗评估项目不适用CTCAE之前的所有版本。NCI核心委员会收集2009年CTCAE v4.0版本的评价和评估资料并与专家进行探讨。

研发的CTCAE v5.0包括：新的不良事件术语，概念的更新和阐明，增加、明确一些分级、导航性标志和索引。一些新的不良事件，包括HBV等病毒感染的再激活、Budd-Chiari综合征等；导航性标志，如ALT、AST和胆红素明显异常时直接链接到报告肝衰竭不良事件。CTCAE v4.0指出：胆管性、胆囊性、肝细胞性、门脉性尤其是Budd-Chiari 综合征和胆管穿孔等肝胆疾病引起的肝毒性；胆管感染、胆囊感染、肝细胞性感染、病毒性肝炎、HBV再激活的肝细胞感染和寄生虫感染引起的肝毒性。肝毒性化验异常包括：活化性PTT和INR升高，ALT、AST、ALP、GGT升高，血清胆红素升高，纤维蛋白原下降，结合珠蛋白下降。CTCAE v5.0在ALP和GGT升高分别被建议从3&4级降至2级，分级定义修订为基线2.5ULN为1级, 2.5ULN是为2级。ALT、AST、胆红素升高为4级，因威胁生命应该报告肝衰竭。

药物性肝损伤（DILI）的诊断是困难的。一些患者基线时就升高，而严重肝损伤时检测值未必明显的改变。在应用CTCAE v5.0的情况下，肝功能异常的分级是在临床事件和实验室改变也不总是一致时的挑战，CTCAE v5.0兼顾到实验室的数据和临床情况。但CTCAE v5.0需要不断增加其他的不良事件，其完善有助于帮助更好的评价DILI。

CTCAE的链接网址：http://evs.nci.nih.gov/ftp1/CTCAE/About.html.