DILI的诊断一直存在困惑。本次美国DILI会议特邀世界著名的药物警戒学家Gaby L. Danan教授进行题为“DILI诊断：RUCAM量表及R值修订”的报告，但非常遗憾因故未到会。Danan教授于1993年与Christian Benichou首次提出DILI因果关系评估的方法，即为经典的RUCAM因果评估量表（Roussel Uclaf Causality Assessment Method）。他提供给本次会议的摘要大致包括对DILI临床分型、因果关系评估的解读以及对RUCAM量表的展望。他指出：DILI的诊断首先需要明确损伤类型，因其决定了DILI的原因和结局，其后再进行因果关系评估。

八十年代末专家会议提出运用丙氨酸氨基转移酶与碱性磷酸酶的比值（ALT/ALP）区分损伤类型，即为现在运用广泛的R值，而R值的使用不需要参考组织学评估。RUCAM量表是一种定量评分法，包括损伤发生的时间、风险因素以及寻找非药物损伤因素等在内的7个标准。4位专家盲法运用该评分后发现可重复性高，已出版的研究也表明RUCAM量表评估可疑药物再刺激导致的肝损伤具有较好的特异性，具有极好的运用价值。虽然RUCAM量表运用广泛，但仍需要不断更新，特别是急需流行病学研究数据，进一步明确危险因素及有效排除非药物所致肝损伤。

药物肝毒性直接关系到药物上市后患者的用药安全，而药物说明书和风险警示仍存在缺陷。为此，本次大会邀请美国食品药品监督管理局（FDA）临床科学研究、药物评估研究中心代理主任Robert J. Temple教授进行题为“标签和警示限制”的报告。他指出：标签的制定依赖于肝损伤的监测结果。如用药监测中符合Hy’s法则（ALT≥3ULN，TBil≥2ULN）的人数≥2，或发生了严重肝损伤，排除其他可能原因后无论药理或发病机制有无区别，常规都是不被批准上市（例如希美加群、卢米考昔和地来洛尔等）；或者上市发现肝毒性后撤除的药物（溴芬酸、曲格列酮、匹莫林和曲伐沙星等），即使是治疗效果尚可的药物例如替尼酸（利尿药）也会被撤除。除非药物治疗效果非常好且不可取代，即使有符合Hy’s法则的案例出现，药物也有可能同意上市，但在说明书中会被要求密切监测（例如异烟肼和波生坦）。

一个有意义的例子是，一位肺心病患者，疾病严重威胁生命，运用波生坦后症状缓解，治疗效果极好，升高的肝生化指标可控且可逆，那么只需要密切监测肝生化功能，因此权衡利弊后仍然可以继续使用该药，况且肝毒性导致的致死性结局极为罕见。相反曲格列酮，通常会导致不可逆转的恶性结局，那么就必须将其撤市。他同时提出了几个值得思考的问题，Hy’s法则是否具有相同的可疑原因？这些药物是否都能导致致死性结局？这种损伤是否可控？

他强调，即使是Hy’s法则的案例也不会总是导致死亡（10%或者更多），同时ALT的升高不代表就符合Hy’s法则，例如肝素、阿司匹林、他汀和血管舒张剂都会导致ALT的升高，但较为罕见，且胆红素升高或肝衰竭几乎不会发生，有时说明书会要求检测肝生化指标（例如他汀类药物）。他认为当药物有重要收益（如波生坦、异烟肼）而严重损伤非常罕见（双氯芬酸、拉贝洛尔）时，具有允许上市的可能性，但上市后密切的生化指标监测必不可少。